國家藥物臨床試驗機構(gòu)增補專業(yè)現(xiàn)場檢查順利完
2012年8月21日至22日，我院迎來了國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對東方醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)申請增補專業(yè)資格認定的現(xiàn)場檢查。增補專業(yè)資格認定檢查是繼2005年資格認定現(xiàn)場檢查、2010年資格認定復(fù)核檢查、2012年2月國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核公告正式發(fā)文確認后，對國家藥物臨床機構(gòu)管理、倫理委員會工作及增補專業(yè)是否符合GCP要求、是否具備進行藥物臨床試驗資格的又一次全方位檢閱。
匯報會由王琦副院長主持，北京中醫(yī)藥大學(xué)王慶國副校長專程參加會議并代表大學(xué)致辭，北京市藥監(jiān)局、豐臺區(qū)藥監(jiān)局均派專人作為觀察員陪同檢查并代表北京市藥監(jiān)局同時進行監(jiān)督檢查，參加匯報會的還有醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)成員、倫理委員會委員以及增補專業(yè)科室人員。張允嶺院長就醫(yī)院臨床試驗組織機構(gòu)建設(shè)及臨床試驗管理進行了匯報，林謙副院長匯報了臨床研究倫理委員會的具體工作情況，申請增補專業(yè)負責(zé)人從專業(yè)概況、人員構(gòu)成、硬件設(shè)施、人員培訓(xùn)以及臨床試驗管理文件的制定等方面進行了藥物臨床試驗專業(yè)建設(shè)的全面匯報。
專家組對機構(gòu)負責(zé)人、倫理委員會委員及機構(gòu)和倫理辦公室人員進行了現(xiàn)場考核，對機構(gòu)辦公室辦公條件、管理文件、項目運行的各項管理記錄、專用檔案管理及試驗藥庫管理的現(xiàn)場進行查看，并實地考查了倫理委員會辦公室及各項管理檔案。根據(jù)藥物臨床試驗專業(yè)資格認定標準，專家組對5個增補專業(yè)進行了嚴格的現(xiàn)場檢查和考核。
經(jīng)過兩天緊張有序的檢查工作，專家組對機構(gòu)建設(shè)情況和倫理委員會工作給予了肯定，并分別對新增專業(yè)組的檢查意見進行了反饋。張允嶺院長代表醫(yī)院感謝專家組傳授的寶貴經(jīng)驗，表示專家組的到來既是對藥物臨床試驗機構(gòu)工作的檢驗和促進，也是東方醫(yī)院學(xué)習(xí)的機會，醫(yī)院將繼續(xù)加大GCP培訓(xùn)力度，并利用教學(xué)科研樓投入使用的契機進一步完善機構(gòu)及專業(yè)的硬件條件。
近一年來通過機構(gòu)辦公室組織的系列培訓(xùn)、院內(nèi)自查及對機構(gòu)和專業(yè)百余項管理文件、記錄文件的修訂、增補、審核，機構(gòu)及專業(yè)的藥物臨床試驗水平均得到了有效提高。在此，機構(gòu)辦公室對各專業(yè)科室、申請增補專業(yè)科室、檢測科室、實驗中心以及在本次現(xiàn)場檢查工作中給予大力支持的黨院辦、后勤保障處、教務(wù)處表示最衷心的感謝。（科研處）
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