東方醫(yī)院兩個申請醫(yī)療機構制劑項目接受檢查
2015年3月17日和18日，北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院兩個申請醫(yī)療機構制劑項目——金莪清毒栓及和降膠囊，分別接受北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心現(xiàn)場檢查。
金莪清毒栓是東方醫(yī)院婦科金哲教授以中醫(yī)理論為指導，結合數(shù)十年來臨床觀察及診治宮頸病變的經驗，研制出的宮頸局部外用藥。科研處臨床藥理及科技研發(fā)辦公室聯(lián)合醫(yī)院制劑中心及婦科按照法規(guī)要求準備申請臨床研究批件的相關材料，于今年2月11日將全套材遞交北京市食品藥品監(jiān)督管理局并受理。此次檢查是對該項目配制工藝、質量標準、藥效及毒理研究等臨床前研究資料的全面核查，對其他合作研究單位的現(xiàn)場檢查還在進行中。
和降膠囊是東方醫(yī)院脾胃肝膽科李軍祥教授研發(fā)的中藥制劑，于2005年獲得北京市醫(yī)療機構制劑臨床研究批件，2012年10月至2014年12月按照GCP要求進行臨床試驗。科研處臨床藥理及科技研發(fā)辦公室聯(lián)合醫(yī)院制劑中心及脾胃肝膽科按照新標準系統(tǒng)整理申請配制批件的相關材料，于今年2月16日將全部材料上報北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心，目前臨床研究資料已通過專家技術審評，近期將進行現(xiàn)場核查。
科研處 裴桂芳
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