東方醫(yī)院接受國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查
2015年7月22日至24日，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院迎來了國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)三年一次的資格認(rèn)定復(fù)核檢查。東方醫(yī)院于2006年1月獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，獲批專業(yè)11個，2012年2月全部通過復(fù)核檢查，2013年12月新增臨床試驗(yàn)專業(yè)4個。此次是對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一批11個專業(yè)進(jìn)行的第二次復(fù)核檢查，是對取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)管理、倫理委員會工作及專業(yè)承擔(dān)試驗(yàn)等方面工作的全方位檢閱。
匯報會由檢查專家組于萌組長主持，北京中醫(yī)藥大學(xué)谷曉紅副校長專程參加會議并代表大學(xué)致辭，北京市藥監(jiān)局派出觀察員陪同檢查，參加匯報會的還有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員、倫理委員會委員、各專業(yè)、臨床科室主任以及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。張允嶺院長就醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、被復(fù)核專業(yè)及承擔(dān)項目情況以及臨床試驗(yàn)管理與實(shí)施情況進(jìn)行了匯報，林謙副院長匯報了臨床研究倫理委員會建設(shè)及具體工作情況。
專家組歷時3天辛苦而認(rèn)真的工作，對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、倫理委員會主任委員及機(jī)構(gòu)和倫理辦公室人員進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場考核，對機(jī)構(gòu)辦公室、管理文件與記錄、專用檔案室及科研藥房進(jìn)行現(xiàn)場查看，并實(shí)地檢查倫理委員會辦公室及各項檔案。對各專業(yè)的檢查主要包括對3個變更的專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行集中提問，現(xiàn)場檢查與考核和對抽檢項目的核查，專家組抽取7個專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場考核，并抽查了7個項目的臨床試驗(yàn)資料。專家組對東方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床研究倫理委員會以及相關(guān)專業(yè)的工作給予充分肯定，同時也反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處。目前醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會辦公室正在根據(jù)專家意見進(jìn)一步完善工作。
路遙，劉文娜
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