為推動(dòng)我市中醫(yī)藥的發(fā)展，深入挖掘名方、名藥、名制劑，市科委自2011年設(shè)立“‘十病十藥’研發(fā)專項(xiàng)”。為持續(xù)發(fā)揮專項(xiàng)的輻射帶動(dòng)作用，體現(xiàn)公平、公正、公開(kāi)原則，特征集2014年度“十病十藥專項(xiàng)”課題。

　　一、申報(bào)方向及支持內(nèi)容

　　1.“中藥新藥研發(fā)”方向

　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求開(kāi)展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：

　　(1)臨床前研究：品種應(yīng)已完成藥學(xué)研究，可在2年內(nèi)完成全部臨床前研究，向CFDA申報(bào)臨床批件，并獲得受理通知單。

　　(2)臨床研究：支持品種開(kāi)展Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，或分階段支持Ⅱ/Ⅲ期臨床研究;品種需已獲得CFDA下發(fā)的臨床研究批件，并已完成臨床方案設(shè)計(jì)，可在3年內(nèi)完成申報(bào)研究?jī)?nèi)容;臨床研究單位需選擇2家以上(含2家)北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　(3)已申報(bào)臨床但尚未獲得臨床批件的品種不在支持范圍內(nèi)。

　　2.“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)發(fā)”方向

　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開(kāi)發(fā)。具體要求如下：

　　(1)該處方應(yīng)在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用5年以上(含5年)，且已授權(quán)或申請(qǐng)?zhí)幏綄＠Ｌ幏皆谂R床使用期間，君藥、臣藥固定不變，其他藥味加減不超過(guò)該方的20%。

　　(2)該處方與同類品種相比有優(yōu)勢(shì)特色或療效顯著。

　　(3)課題研究期限可根據(jù)研究工作內(nèi)容合理設(shè)定，最長(zhǎng)不超過(guò)3年。

　　3.“成藥性研究”方向

　　支持名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)展面向新藥開(kāi)發(fā)的成藥性研究，為下一步開(kāi)展新藥的臨床前研究提供支撐性數(shù)據(jù)，成藥性研究主要包括臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)特色及定位、處方優(yōu)化、初步的藥效學(xué)研究、早期安全性評(píng)價(jià)和制劑工藝等方面。具體要求如下：

　　(1)申報(bào)品種需已獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，其制劑應(yīng)在臨床連續(xù)穩(wěn)定使用3年以上(含3年)，且近三年臨床治療病例不少于每年300例。

　　(2)該品種與同類品種相比在療效等方面有優(yōu)勢(shì)特色。

　　(3)課題研究期限可根據(jù)研究工作內(nèi)容合理設(shè)定，最長(zhǎng)不超過(guò)2年。