研究者教育培訓(xùn)材料

　　1. 我院倫理審查體系由哪些部門組成?

　　由科研處，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，倫理委員會，研究利益沖突管理委員會，紀(jì)檢監(jiān)察室，財務(wù)處，醫(yī)務(wù)處，教務(wù)處，質(zhì)控辦公室，臨床專業(yè)科室等組成。

　　2. 什么是研究?

　　研究是一種有意識地對客觀事物進(jìn)行觀察和分析的認(rèn)識活動，并對未知事物(提出問題)的表象不斷進(jìn)行觀測(描述性研究)，分析未知事物的內(nèi)在聯(lián)系和規(guī)律(分析性研究)，最終形成能夠回答未知事物的定律、理論和解決未知事物的技術(shù)方法的過程。研究是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設(shè)計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應(yīng)用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據(jù)本機構(gòu)政策，符合該定義的活動均構(gòu)成研究。例如，一些示范項目和服務(wù)計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估,醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。

　　3. 什么是人類受試者?

　　參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人，可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群(國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》)。人類受試者是指一個具有生命的個體，研究者(不論專業(yè)人士或?qū)W生)對其進(jìn)行研究，通過干預(yù)或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的個人信息。

　　4. 什么是涉及人的醫(yī)學(xué)研究?

　　采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(衛(wèi)計委，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》)。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究是指以人類受試者(包括利用可辨認(rèn)身份的人體材料或數(shù)據(jù))為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、操作程序和治療)而開展的活動。

　　5. 倫理委員會的組成、職責(zé)和權(quán)限有哪些?

　　倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

　　倫理委員會的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益;確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中;同時對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。

　　倫理委員會可以行使下列權(quán)限：

　　①　要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序;

　　②　要求研究人員修改研究方案;

　　③　要求研究人員中止或結(jié)束研究活動;

　　④　對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。

　　6. 研究者的職責(zé)有哪些?

　　① 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：

　　在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;

　　具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;

　　對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);

　　熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn);

　　有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。

　　②　研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

　　③　研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

　　④　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

　　⑤　研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。

　　⑥　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

　　⑦　研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

　　⑧　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

　　⑨　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

　　⑩　研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

　　?　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

　　?　臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

　　?　研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

　　(國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)

　　7. 什么是嚴(yán)重不良事件?

　　嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，申請人應(yīng)及時提交嚴(yán)重不良事件報告。

　　方案定義的需要向倫理委員會報告的不良事件，預(yù)期不良事件的頻率或嚴(yán)重性非預(yù)期性地增加，以及非預(yù)期、與研究相關(guān)、且給受試者或他人帶來風(fēng)險的不良事件，參照本規(guī)程執(zhí)行。

　　申辦者匯總的多中心臨床試驗的安全性信息報告，主要研究者需閱讀并簽字后向倫理委員會報告，參照嚴(yán)重不良事件審查流程。

　　8. 什么是重大違背方案?

　　研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

　　9. 什么是年度/定期研究進(jìn)展報告?

　　應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告;申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“年度/定期研究進(jìn)展告”申請。

　　10. 是不是提交了倫理審查就可以開展研究了?

　　試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。(國家食品藥品監(jiān)督管理局，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)

　　11. 在得到倫理委員會的批件后，研究者還需要做什么?

　　研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，需提交修正案審查申請。

　　發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需及時提交嚴(yán)重不良事件報告。

　　應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告;申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“年度/定期研究進(jìn)展告”申請。

　　研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成不良影響等違背GCP原則的情況，需提交違背方案報告。

　　暫停或提前終止臨床研究，請及時提交暫停/終止研究報告。

　　完成臨床研究，需提交研究完成報告。

　　12. 如果對倫理審查意見有不同看法，應(yīng)該怎么做?

　　對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室申訴。

　　13. 研究人員應(yīng)獲得什么資格方可開展研究?

　　研究人員均經(jīng)過GCP培訓(xùn)、受試者保護的培訓(xùn)、利益沖突政策的培訓(xùn)，以及臨床研究方案與實施操作的培訓(xùn)。

　　14. 什么是利益沖突?我院的發(fā)明專利是否可在本院開展臨床試驗?

　　利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

　　不可以。若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)不承擔(dān)該項目的臨床試驗任務(wù)。

　　15. 誰有權(quán)監(jiān)督研究者的研究工作?

　　①　科研課題

　　科技處、倫理委員會、臨床研究質(zhì)量管理委員會及該科研課題的上級主管部門有權(quán)監(jiān)督研究者的研究工作。

　　②　藥物/器械臨床試驗項目

　　藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會、臨床研究質(zhì)量管理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、以及申辦者委托的稽查人員有權(quán)監(jiān)督研究者的研究工作。

　　16. 研究者可以和申辦方聯(lián)系，直接發(fā)起并開展臨床研究嗎?

　　不可以。臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施。《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》

　　17. 如果有與臨床研究有關(guān)的疑問，可以向哪個部門咨詢?聯(lián)系方式是什么?

　　東方醫(yī)院科研處

　　電話：2413/9927(內(nèi)線) 010-67689927 (外線)

　　E-mail：[email protected]

　　18. 研究經(jīng)費應(yīng)如何管理?

　　詳見《科研經(jīng)費管理辦法》 京中東方內(nèi)(2012)第18號。

　　19. 倫理審查費的收取標(biāo)準(zhǔn)如何?可不可以先審查，再補交費用?

　　根據(jù)審查類別費用不等，詳情咨詢倫理辦公室，010-67654807;不可以，倫理審查費用到賬后才能進(jìn)行初始審查。

　　20. 在倫理審查會議上，主要研究者是否可以不到場匯報?

　　主要研究者準(zhǔn)備會議報告文件，并應(yīng)親自到會報告，提前10分鐘到達(dá)會場準(zhǔn)備。主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

　　21. 如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應(yīng)該怎樣做才能很好地保護受試者?

　　如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。受試者因參加研究而受到傷害，應(yīng)保證其有權(quán)獲得對這類傷害的免費醫(yī)療，以及經(jīng)濟或其他補助，作為對于造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正補償。

　　22. 如果監(jiān)查員要求查看研究者的臨床試驗資料，研究者是否可以拒絕?

　　研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員的監(jiān)查，無權(quán)拒絕監(jiān)查員查看臨床試驗資料的要求。

　　23. 研究人員應(yīng)如何記錄研究數(shù)據(jù)?

　　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

　　病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

　　24. 弱勢群體的額外保護措施有哪些?

　　研究是為獲得該弱勢群體(或者是受試者本人，或弱勢人群中其他相同處境的成員)特有的、或獨特的疾病、或其他健康問題的改良的診斷、預(yù)防或治療的知識。作為研究成果的診斷、預(yù)防或治療產(chǎn)品成為可利用時，通常要保證能合理地用于受試者、以及從中招募受試者的弱勢群體中的其他成員。不能提供與健康相關(guān)的直接受益前景的研究干預(yù)措施或治療程序，所伴隨的風(fēng)險不應(yīng)超過對這類人常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險，除非倫理委員會批準(zhǔn)可以比這個水平的風(fēng)險略有增加。當(dāng)可能的受試對象無能力、或因其它原因不能充分地給予知情同意時，他們的同意要由他們的法定監(jiān)護人或其他合法代表的許可作補充。一般來說，臨床研究必須先研究弱勢程度較小的人群，再涉及弱勢程度較大的人群。

　　25. 什么是知情同意應(yīng)告知的信息，知情同意過程，免知情同意，免知情同意簽字，知情同意能力受限者的額外保護?

　　知情同意應(yīng)告知的信息包括：實驗性研究應(yīng)告知受試者的信息(ICH GCP)

　　試驗為研究性質(zhì)。

　　研究目的。

　　試驗治療，以及隨機分到各組的可能性。

　　所需遵循的試驗程序，包括所有侵入性操作。

　　受試者的責(zé)任。

　　試驗性干預(yù)措施/程序的說明。

　　與試驗相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險和不適(必要時，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒)。

　　應(yīng)十分客觀地告知試驗干預(yù)的細(xì)節(jié)，它可能帶來的疼痛和不適，以及已知的風(fēng)險和可能的傷害。

　　例如HIV/AIDS疫苗之類的研究，受試者應(yīng)得到忠告，除非他們采取預(yù)防措施，否則仍有患病的風(fēng)險。

　　合理預(yù)期的受益。如果對受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知。

　　受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險。

　　如發(fā)生與試驗有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補償和/或治療。

　　對受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補償(如有)。

　　受試者參加試驗的預(yù)期花費(如有)。

　　受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會遭受損失。

　　監(jiān)查員、稽查員、機構(gòu)審查委員會/獨立倫理委員會和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時即授權(quán)這種查閱。

　　在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的。

　　如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報。

　　需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗資料和受試者的權(quán)益時的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗相關(guān)的傷害時的聯(lián)系人。

　　受試者參加試驗可能被終止的預(yù)期情況和/或原因。

　　受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

　　研究涉及受試者的大致人數(shù)。

　　知情同意過程必須滿足：

　　知情同意是一項參加研究的決定，是由具有能力的個體獲取必要的信息后做出的;其充分理解這些信息;并且經(jīng)過考慮后，在沒有受到強迫或不正當(dāng)影響下做出的決定。

　　獲取知情同意是一個過程，開始于和一個可能的受試對象的初次接觸，并繼續(xù)貫穿于研究的整個過程。

　　研究者向受試對象告知信息，重復(fù)和解釋，回答他們提出的問題，并保證每個人理解每項程序;必須給予每個人足夠的時間以做出決定，包括同家屬或其他人商量的時間;研究者獲取他們的知情同意;并在這個過程中表現(xiàn)出對受試者的尊嚴(yán)和自主權(quán)的尊重。

　　研究者應(yīng)為知情同意過程留有充分的時間和精力。

　　符合以下全部條件，倫理委員會可以部分或全部免除知情同意：

　　研究造成的風(fēng)險極小，病人的權(quán)利或利益不會受到侵犯。

　　受試者的隱私和機密或匿名得到保證。

　　研究的設(shè)計是回答一個重要的問題。

　　若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由)。

　　只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

　　滿足以下兩種情況可能獲準(zhǔn)免除簽署知情同意書：

　　當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

　　研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果在研究范圍以外進(jìn)行的、按照慣例不需要履行簽署知情同意的程序，例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

　　對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會仍然需要審查提供給受試者信息的書面文字，并可以考慮要求研究者向受試者提供書面告知信息。

　　知情同意能力受限者，亦即無能力自主決定同意或拒絕的人群，如兒童和因為精神障礙而不能給予知情同意的人。他們的額外保護包括：

　　涉及兒童的臨床研究，研究者必須確保：

　　以成人為受試對象，研究不能同樣好地進(jìn)行。

　　研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識。

　　每位兒童的父母或法定代理人給予了同意。

　　已獲得每位兒童在其能力范圍所給予的同意(贊成)。

　　兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究的意見將得到尊重。

　　涉及精神障礙人群的研究，研究者必須確保：

　　對于能夠理解研究的性質(zhì)和研究的風(fēng)險，給予知情同意的精神障礙的患者，應(yīng)在他們精神狀態(tài)許可范圍內(nèi)征得其本人對參加與否表示同意和拒絕，他們?nèi)魏畏磳⒓訉λ麄儧]有直接受益的研究應(yīng)始終受到尊重;絕對不可以在沒有他本人同意的情況下將其納入臨床研究。

　　精神障礙患者被認(rèn)為沒有能力給予知情同意之前，應(yīng)當(dāng)有明確的證據(jù)表明其患有影響其推理或判斷能力的嚴(yán)重精神障礙，或由于精神障礙病情惡化變得暫時沒有能力。

　　精神障礙者參與研究必須獲得法定監(jiān)護人的同意。

　　法定監(jiān)護人：①配偶;②父母;③成年子女;④其他近親屬;⑤其他符合《民法通則》規(guī)定的人員。

　　即使有法定監(jiān)護人的“同意”，仍應(yīng)尊重“能力低下者”本人的感覺和意愿。

　　公共福利機構(gòu)的工作人員，即使是合法監(jiān)護人，一般不被認(rèn)為是代理知情同意的合適人選。

　　???對已經(jīng)由法院指令由公共福利機構(gòu)托管的精神障礙患者，納入他們參加研究需要法院授權(quán)代理人。

　　26. 哪些是違背方案?IRB將如何處理?

　　當(dāng)研究者違背方案時，倫理委員會將視情況而定，可以同意繼續(xù)研究，也可以要求：修正方案和/或知情同意書，違背方案情況告知受試者，重新獲取知情同意，監(jiān)察研究，監(jiān)察知情同意過程，重新培訓(xùn)研究者，在高年資研究人員指導(dǎo)下工作，限制參加研究的權(quán)利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請;必要時，建議醫(yī)院相關(guān)職能部門采取進(jìn)一步的處理措施。

　　“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”需考慮已入組受試者的后續(xù)研究/醫(yī)療安排。

　　27. 關(guān)于涉及受試者及他人風(fēng)險的非預(yù)期問題

　　涉及受試者及他人風(fēng)險的非預(yù)期問題應(yīng)同時滿足以下條件：①非預(yù)期的;②與研究有關(guān)的;③新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風(fēng)險并需采取相應(yīng)處理措施。

　　研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，方案定義的需要向倫理委員會報告的不良事件，預(yù)期不良事件的頻率或嚴(yán)重性非預(yù)期性地增加，以及非預(yù)期、與研究相關(guān)、且給受試者或他人帶來風(fēng)險的不良事件，請按“嚴(yán)重不良事件報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。

　　當(dāng)研究出現(xiàn)潛在的任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時(如文獻(xiàn)、安全監(jiān)察報告、中期分析結(jié)果提示研究的風(fēng)險/受益呈現(xiàn)非預(yù)期的變化，受試者抱怨提示非預(yù)期的風(fēng)險或研究者無法解決的問題)，請按“研究進(jìn)展報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。

　　研究中為避免研究對受試者的即刻危險，研究者在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，請按“修正案審查申請”類別提交倫理委員會審查。

　　研究中發(fā)生任何偏離倫理委員會批準(zhǔn)的研究方案，且這種偏離涉及受試者的的風(fēng)險，或有可能再次發(fā)生，請按“違背方案報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。

　　28. 何時會終止或暫停已批準(zhǔn)的研究?

　　暫停已批準(zhǔn)的研究是指暫時停止IRB對部分或所有研究活動的批準(zhǔn);終止已批準(zhǔn)的研究是指對所有研究活動永久停止批準(zhǔn)。倫理委員會在做出暫停或終止研究的決定時，應(yīng)考慮受試者的安全與權(quán)益是否得到保證，包括已入組受試者的權(quán)益，是否通知已入組受試者暫停終止信息，是否有任何不良事件向倫理委員會報告;是否允許在獨立監(jiān)管條件下，已入組受試者繼續(xù)進(jìn)行研究;對受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適。

　　研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

　　研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評估。

　　終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括(但不限于)：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題;違背方案情況嚴(yán)重或堅持不改的;未按倫理委員會要求實施研究。

　　29. 知情同意書設(shè)計規(guī)范

　　一、設(shè)計依據(jù)

　　根據(jù)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》，SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及臨床試驗方案。

　　二、設(shè)計原則

　　符合“完全告知”，“充分理解”，“自主選擇”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償。

　　三、知情同意書格式

　　知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”(必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料)，后者為“同意簽字”。

　　臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。篩選時發(fā)現(xiàn)不合格(醫(yī)學(xué)方面的原因)的研究對象，應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療、或推薦到其它部門就診。

　　知情同意書一式兩份，受試者保存知情同意書副本。

　　四、“知情告知”的內(nèi)容

　　研究背景與研究目的;哪些人不宜參加研究;其他可替代的治療;如果參加研究將需要做什么(包括研究程序，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項);根據(jù)已有的經(jīng)驗和試驗結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損傷的醫(yī)療與補償;試驗費用;個人信息保密問題;怎樣獲得更多的信息;自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。

　　五、“同意簽字”的內(nèi)容

　　聲明項：受試者聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解了有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益;確認(rèn)已有充足的時間進(jìn)行考慮;知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料。表示自愿參加研究。研究者聲明已經(jīng)認(rèn)真履行了知情告知義務(wù)，向受試者解釋了試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險。

　　簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者，受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)取得其法定監(jiān)護人同意及簽名并注明日期。

　　執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的手機號留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應(yīng)受試者的要求。