2018年12月23日，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)2019年度工作總結(jié)會(huì)在東方醫(yī)院東樓南支441臨床評(píng)價(jià)研究室召開(kāi)。倫理委員會(huì)全體成員共16人，13人參加了本次會(huì)議，會(huì)議由主任委員郭蓉娟教授主持。

會(huì)議首先由倫理委員會(huì)秘書(shū)夏蕓介紹了本年度倫理委員會(huì)的兩件大事，一是完成第七屆倫理委員會(huì)換屆工作，本屆倫理委員會(huì)由具有專業(yè)醫(yī)學(xué)背景的院內(nèi)外醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)專家等組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員11人，替補(bǔ)委員2人，參加倫理審查會(huì)議的委員對(duì)臨床研究方案等審議討論后以不記名投票方式作出決定。二是搭建了線上倫理系統(tǒng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了倫理工作全周期信息化，使體系管理更加標(biāo)準(zhǔn)化，服務(wù)通道更加便捷，不僅提高了審查工作效能，更加強(qiáng)了數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和安全管理。隨后倫理秘書(shū)對(duì)本年度倫理審查工作進(jìn)行總結(jié)，2019年共召開(kāi)倫理審查會(huì)議9次，審批包括藥物、醫(yī)療器械、科研課題研究項(xiàng)目總計(jì)217項(xiàng)，其中會(huì)議審查90項(xiàng)，快速審查127項(xiàng)。并多次組織本屆委員會(huì)成員以各種形式進(jìn)行基礎(chǔ)培訓(xùn)和針對(duì)性培訓(xùn)，以不斷提升委員的基本素質(zhì)和審查能力。秘書(shū)就本屆委員及秘書(shū)2019年度履職情況做了總結(jié)，為委員們對(duì)倫理委員會(huì)工作的大力支持表示感謝。總結(jié)的同時(shí)并對(duì)2020年倫理委員會(huì)工作提出了計(jì)劃，倫理委員會(huì)將著重打造集審查、咨詢、培訓(xùn)、評(píng)價(jià)為一體的綜合性臨床研究服務(wù)平臺(tái)，規(guī)范科學(xué)研究的程序，確保受試者的知情同意、權(quán)益和健康。通過(guò)主辦論壇培訓(xùn)會(huì)，派出培訓(xùn)，強(qiáng)化培訓(xùn)后考核等形式提高委員審查能力和專業(yè)素質(zhì)。推進(jìn)中醫(yī)藥研究CAP再認(rèn)證，以不斷完善倫理審查體系。同時(shí)倫理辦公室結(jié)合現(xiàn)代多媒體平臺(tái)推出倫理審查微信公眾號(hào)，為研究者提供倫理審查工作安排以及相關(guān)流程指引。

主任委員郭蓉娟書(shū)記充分肯定倫理委員會(huì)歷年來(lái)在臨床研究項(xiàng)目審批中發(fā)揮的重要作用，感謝醫(yī)院各領(lǐng)導(dǎo)對(duì)倫理委員會(huì)工作的大力支持以及委員、倫理秘書(shū)在倫理審查工作中的辛勤付出。會(huì)上確立了倫理委員會(huì)的管理規(guī)范，當(dāng)不斷完善倫理委員會(huì)的各項(xiàng)規(guī)章制度和職責(zé)，如委員當(dāng)合理安排時(shí)間積極參加會(huì)議，切實(shí)進(jìn)行獨(dú)立、公正、及時(shí)的審查和監(jiān)督，履行保護(hù)受試者保護(hù)的職責(zé)。郭書(shū)記強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)倫理委員會(huì)的自身建設(shè)是臨床研究倫理委員會(huì)發(fā)揮其社會(huì)職能的基礎(chǔ)，而教育培訓(xùn)是倫理審查委員提高專業(yè)素質(zhì)的必要方式，下一階段要加強(qiáng)倫理委員會(huì)的專業(yè)化培訓(xùn)以及考評(píng)機(jī)制，倡導(dǎo)委員不斷學(xué)習(xí)深造、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、相互磨合，保障倫理審查的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，實(shí)現(xiàn)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，使倫理委員會(huì)審查、監(jiān)督、咨詢功能切實(shí)有效地發(fā)揮。同時(shí)可通過(guò)高峰研討會(huì)的形式與院內(nèi)外臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗(yàn)，傳播科研倫理審查理念、提高科研設(shè)計(jì)水平，從而擴(kuò)大我院臨床研究倫理委員會(huì)平臺(tái)以及影響力。

郭書(shū)記代表醫(yī)院倫理委員會(huì)向2019年在倫理審查工作中做出突出貢獻(xiàn)的王樂(lè)、田燕剛、趙麗委員頒發(fā)了“最佳委員”榮譽(yù)證書(shū)，向新任委員韓冉、侯秀娟、萬(wàn)潔頒發(fā)東方醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)聘書(shū)并合影，希望各位委員精誠(chéng)合作，將倫理委員會(huì)越辦越好。

隨后各委員紛紛發(fā)言，對(duì)2020年倫理委員會(huì)建設(shè)與發(fā)展提出建議。副主任委員兼科研處處長(zhǎng)王樂(lè)提出倫理審查工作地順利進(jìn)行不僅依賴于倫理委員會(huì)的專業(yè)素質(zhì)和能力，同時(shí)也依賴于每一名科研工作者的技術(shù)和倫理規(guī)范，開(kāi)展臨床科學(xué)研究必須按照有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則進(jìn)行。下階段科研處將重點(diǎn)規(guī)范科研項(xiàng)目申報(bào)，對(duì)臨床研究者的資格、能力以及職責(zé)做出具體的規(guī)定，組織臨床研究相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)可協(xié)同倫理委員會(huì)加強(qiáng)研究者醫(yī)學(xué)倫理教育，把握科研倫理學(xué)的原則和內(nèi)容，只有當(dāng)研究者的科研能力和倫理素養(yǎng)達(dá)到要求后才可進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。法律委員田燕剛提出倫理審查體系的建設(shè)需要從科研能力、倫理素養(yǎng)、法律法規(guī)各方面共同努力。下階段田律師可從自身專業(yè)角度組織研究者、委員進(jìn)行法律知識(shí)、知情同意書(shū)撰寫(xiě)要點(diǎn)等方面的培訓(xùn)，以確保臨床研究方案合乎道德以及法律法規(guī)，維護(hù)受試者的合法權(quán)益，明確臨床研究倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，同時(shí)也可減少因研究者相關(guān)知識(shí)的缺乏導(dǎo)致的審查工作的反復(fù)。王梅紅委員提出后期的工作中可充分利用倫理委員會(huì)微信公眾號(hào)這個(gè)平臺(tái)，將倫理審查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者閱讀參考，以使研究方案和知情同意書(shū)的撰寫(xiě)更加規(guī)范化。在召開(kāi)倫理審查會(huì)議時(shí)，可將國(guó)內(nèi)外經(jīng)典的倫理審查案例分享供大家討論學(xué)習(xí)，吸取經(jīng)驗(yàn)，豐富閱歷。無(wú)論是資歷深厚的張冰、周劍、吳力群委員還是新任委員韓冉、侯秀娟、萬(wàn)潔、張永生均表示東方醫(yī)院倫理委員會(huì)在主任委員郭書(shū)記的帶領(lǐng)下不僅培養(yǎng)了一批臨床研究者，同時(shí)他們自身的專業(yè)能力和素養(yǎng)也得到了很大提高，在未來(lái)的工作中，將不斷努力學(xué)習(xí)，發(fā)揮所長(zhǎng)，為倫理審查工作貢獻(xiàn)自己的力量。

最后郭院長(zhǎng)做總結(jié)發(fā)言，再次感謝委員以及倫理秘書(shū)對(duì)倫理審查工作的支持和付出，感謝研究者對(duì)倫理工作的認(rèn)可和理解，并代表第七屆臨床研究倫理委員會(huì)表示在新的一年里倫理委員會(huì)全體人員和臨床研究人員一起攜手，爭(zhēng)取在臨床研究質(zhì)量和數(shù)量方面取得更大的提高。最后，全體成員合影留念。

撰稿：高霞 審核：夏蕓