東方醫(yī)院是國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，具備承接藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的能力。醫(yī)院臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)健全，設(shè)置臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和管理。機(jī)構(gòu)辦有獨(dú)立的辦公室和辦公設(shè)備，設(shè)有機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)副主任、機(jī)構(gòu)辦主任、機(jī)構(gòu)秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、檔案管理員和藥物管理員等專職人員。擁有專用臨床試驗(yàn)用藥房和臨床試驗(yàn)資料檔案室;臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)技科室均符合 GCP 要求;機(jī)構(gòu)制定防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案及臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范等，各項(xiàng)制度完善具備可操作性，并依據(jù)國家有關(guān)臨床試驗(yàn)的法律、法規(guī)、技術(shù)要求及時(shí)修訂。對(duì)參加臨床試驗(yàn)的人員制定了長期的培訓(xùn)規(guī)劃，使研究者能夠及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī);將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入科研績效管理，并根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)各專業(yè)骨干的 GCP 培訓(xùn)、臨床研究能力的培訓(xùn)以及項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn);至目前為止，已有 500 多人次通過國家藥監(jiān)局藥物和器械 GCP 培訓(xùn)。醫(yī)院建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控體系，定期制定質(zhì)量檢查計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管、項(xiàng)目全程監(jiān)控，質(zhì)量檢查記錄齊備。年度日常監(jiān)督檢查、項(xiàng)目注冊(cè)核查均順利通過專家現(xiàn)場檢查。近年來，我院參加的金花清感顆粒、連花清咳片、金蓉顆粒獲得中藥新藥證書，多項(xiàng)醫(yī)療器械獲得國家醫(yī)療器械注冊(cè)許可證上市造福民眾。

　　一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　東方醫(yī)院于2006年1 月被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專業(yè)包括中醫(yī)呼吸、中醫(yī)心血管、中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)分泌、中醫(yī)消化、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)外科(含肛腸、乳腺、泌尿、普外、周圍血管專業(yè)組)、中醫(yī)婦產(chǎn)、中醫(yī)眼科、中醫(yī)耳鼻咽喉、中醫(yī)皮膚，2012 年 2 月、2016 年 7 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局兩次公告全部專業(yè)通過資格認(rèn)定復(fù)核。2013 年 12 月獲批新增專業(yè)，包括中醫(yī)腎病、中醫(yī)風(fēng)濕、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)口腔。2017 年 5 月公告通過資格認(rèn)定復(fù)核。2020年6月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。備案專業(yè)分別為：中醫(yī)呼吸、中醫(yī)心血管、中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)分泌、中醫(yī)消化、中醫(yī)腎病、中醫(yī)風(fēng)濕、腫瘤科專業(yè)、中醫(yī)外科專業(yè)、肛腸科專業(yè)、婦產(chǎn)科專業(yè)、眼科專業(yè)、耳鼻咽喉科專業(yè)、皮膚科專業(yè)、骨傷科專業(yè)、口腔科專業(yè)。主要研究者介紹詳見國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局公告東方醫(yī)院獲批26個(gè)醫(yī)療器械備案專業(yè)，包括：消化內(nèi)科、免疫學(xué)專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、肛腸科專業(yè)、乳腺外科專業(yè)、周圍血管科專業(yè)、骨科專業(yè)、兒科專業(yè)、眼科、口腔科專業(yè)、腫瘤科、針灸科專業(yè)、推拿科專業(yè)、康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)、病理科、臨床微生物專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫血清學(xué)專業(yè)、臨床體液血液專業(yè)、超聲診斷專業(yè)、CT診斷專業(yè)、X線診斷專業(yè)、核磁共振成像診斷專業(yè)、核醫(yī)學(xué)專業(yè)，主要研究者介紹詳見國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)。

　　三、特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)

　　東方醫(yī)院于2020年3月在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案成功，共有12個(gè)專業(yè)組進(jìn)行備案，獲得進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的資格。備案專業(yè)包括：呼吸科、內(nèi)分泌科、腎內(nèi)科、腫瘤科、消化科、神經(jīng)內(nèi)科、普外科、肛腸科、乳腺科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科。

　　備案專業(yè)涉及的特定全營養(yǎng)配方食品包括：糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食、品、肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品。

　　地址：北京市豐臺(tái)區(qū)方莊芳星園一區(qū)六號(hào)

　　郵編：100078

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：東方醫(yī)院東樓南支438，440

　　聯(lián)系電話：010-87689782，010-67689923

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