2015年7月22日至24日，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院迎來了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)三年一次的資格認(rèn)定復(fù)核檢查。東方醫(yī)院于2006年1月獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，獲批專業(yè)11個(gè)，2012年2月全部通過復(fù)核檢查，2013年12月新增臨床試驗(yàn)專業(yè)4個(gè)。此次是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一批11個(gè)專業(yè)進(jìn)行的第二次復(fù)核檢查，是對(duì)取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)管理、倫理委員會(huì)工作及專業(yè)承擔(dān)試驗(yàn)等方面工作的全方位檢閱。
匯報(bào)會(huì)由檢查專家組于萌組長(zhǎng)主持，北京中醫(yī)藥大學(xué)谷曉紅副校長(zhǎng)專程參加會(huì)議并代表大學(xué)致辭，北京市藥監(jiān)局派出觀察員陪同檢查，參加匯報(bào)會(huì)的還有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員、倫理委員會(huì)委員、各專業(yè)、臨床科室主任以及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。張?jiān)蕩X院長(zhǎng)就醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、被復(fù)核專業(yè)及承擔(dān)項(xiàng)目情況以及臨床試驗(yàn)管理與實(shí)施情況進(jìn)行了匯報(bào)，林謙副院長(zhǎng)匯報(bào)了臨床研究倫理委員會(huì)建設(shè)及具體工作情況。
專家組歷時(shí)3天辛苦而認(rèn)真的工作，對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)主任委員及機(jī)構(gòu)和倫理辦公室人員進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、管理文件與記錄、專用檔案室及科研藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看，并實(shí)地檢查倫理委員會(huì)辦公室及各項(xiàng)檔案。對(duì)各專業(yè)的檢查主要包括對(duì)3個(gè)變更的專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行集中提問，現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核和對(duì)抽檢項(xiàng)目的核查，專家組抽取7個(gè)專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽查了7個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)資料。專家組對(duì)東方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床研究倫理委員會(huì)以及相關(guān)專業(yè)的工作給予充分肯定，同時(shí)也反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處。目前醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)辦公室正在根據(jù)專家意見進(jìn)一步完善工作。


路遙，劉文娜